邯郸代办医疗器械许可证

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    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。


    一、《受理通知书》

    所需材料:

    (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

    (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

    (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

    (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

    (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

    (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

    (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

    (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

    (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

    (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

    (10)电子申报材料;(浦东药检需要);

    (11)其它需提供的证明文件。

    附:申请材料具体要求:

    (1)表格内容不能缺项,字迹清楚

    (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

    (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

    二、《医疗器械经营企业许可证》

    (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

    (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

    办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

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